2023年2月22日，Moderna与默沙东（美国）宣布，肿瘤新抗原mRNA疫苗mRNA-4157/V940+PD-1抗体联合辅助治疗高危黑色素瘤防止术后复发，获得FDA的突破疗法认证。

该突破疗法认证是基于2b期临床数据。

2022年12月13日，Moderna和默沙东联合宣布肿瘤mRNA疫苗mRNA-4157联合Keytruda治疗黑色素瘤的2b期临床达到主要终点，计划于

该2b期临床将肿瘤mRNA疫苗和PD-1抗体作为术后防复发的辅助治疗手段，研究表明相比于PD-1抗体单药，联合治疗可以将复发或死亡风险降低44%。

Moderna与默沙东计划今年启动三期临床，并快速扩展至其他瘤种，包括非小细胞肺癌。

mRNA-4157为一种个性化肿瘤疫苗，靶向患者的特异性突变，编码最多至34种新生抗原。

mRNA-4157可以激活肿瘤新生抗原的特异性T细胞，进而杀伤肿瘤细胞。

mRNA-4157在一期临床中证明可以诱导新生抗原特异性CD8 T细胞的增殖。

总结

BioNtech在肿瘤新抗原疫苗同样布局很久，并与罗氏合作，与PD-L1抗体联用。

肿瘤新抗原疫苗最初多采用多肽形式，临床上探索多年始终难有突破，如今新抗原+mRNA的组合终于完成了关键性的临床概念验证。

押中了PD-1的默沙东，再次在肿瘤新抗原疫苗拔得头筹。而研发了首个新冠mRNA疫苗的Moderna，也率先在肿瘤领域完成了关键POC。在丰富的工具箱和艰难的选择中，Moderna/默沙东终于率先走通新抗原疫苗这条路。肿瘤新抗原疫苗今后将走向快车道，或将成为肿瘤免疫领域又一个真正的明星赛道。

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